誰可以發布并簽署CE符合性聲明？

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西醫療器械 UDI 體系解析及國內制造商應對策略
一、巴西 UDI 實施時間表在巴西 UDI 體系的實施過程中，有幾個關鍵的時間節點和特殊情況需要國內制造商重點關注。特別提示一點，部分高風險產品需要提前執行 UDI 要求，其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關節和膝關節植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經開始執行。2025 年 7 月 10 日是一個較為關鍵的節點，從這一天開始，所有風險等級為 IV 類（最高風險）的醫療器械，只要是在
CE認證之假牙的MDR合規注冊流程
根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I
FDA 510(k)摘要：法定要求、撰寫要點與合規實操指南（The 510(k) Summary）
在醫療器械赴美上市的合規鏈路中，510(k)上市前通知申報是中低風險器械進入美國市場的**路徑，而510(k)摘要（The 510(k) Summary）作為申報材料的法定**組件，其完整性、準確性直接決定申報能否啟動科學審查，較是企業證明產品“實質等同（SE）”的關鍵載體。根據FDA法規要求，無論I類、II類還是III類醫療器械，所有510(k)申報均需提交510(k)摘要或510(k)聲明（S
FDA出口證書：**貿易的關鍵通行證
對于出口美國食品和產品的公司來說，FDA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監管或營銷狀態的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、