巴西醫療器械 UDI 體系解析及國內制造商應對策略

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請自由銷售證明需要準備的文件資料
自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業地所在的成員國簽發的證明文件，用于證明其產品符合歐盟相關法規和標準，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發給其他的經濟運營商比如系統和程序包生產者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內容：1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關的企業信息和產品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是
機械產品CE認證全流程指南：如何合規進入歐盟市場？
一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產品，包括：工業機械（機床、注塑機等）工程機械（挖掘機、起重機等）農林機械（收割機、拖拉機等）食品加工機械包裝機械其他機電一體化設備二、核心法規依據機械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關指令（如
一次性遮光輸液器的NMPA注冊
中國醫療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發布的新修訂的技術審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細闡述注冊申請材料的總體要求以及根據產品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產品屬于醫療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部
醫療器械 FDA 網絡安全控制措施：實施指南與合規要點
在數字化醫療快速發展的背景下，醫療器械的網絡安全已成為 FDA 監管的核心焦點。無論是遠程監護設備、手術機器人，還是臨床診斷系統，其網絡安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數據隱私。FDA 在《醫療器械網絡安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網絡安全控制措施列為重點審查內容，且在實際審核中，該環節因設計不充分、實施不到位成為高頻發補項。對于醫療器械企業而言，若在研發初期忽視安全需求分析，后期補改