2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國自由銷售證書CFS申請流程詳解
一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫療器械出口至其他國家的注冊申請，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區。二、CFS證書適用范圍適用產品：所有在英國合法上市的醫療器械體外診斷設備(IVD)定制醫療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF
歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？
MDR 的附件 IV規定了符合性聲明必須包含的內容：有關設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考，例如名稱、產品代碼或目錄號，適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關設備合規性的信息符合性聲明所指的設備數量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發布聲明該設備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規定發布歐盟符
FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么
FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑，旨在作為診斷系統中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產品名稱；2.*
ISO14001環境管理體系有哪些優點？
建立ISO1400環境管理體系，機構將能夠：☆?獲得**市場的準入證，有利于攻破綠色貿易壁壘,增加市場份額☆?增強機構社會責任感，節能降耗，優化成本，增加效益☆?提高機構環境管理水平，滿足機構的目標、方針☆?有效避免環境風險及環境投訴，持續改善機構的環境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系，塑造機