哪些醫療器械可以不用申請UDI

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何加貼UKCA標志？
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on
四大醫療器械質量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP
在醫療器械行業，質量管理體系（QMS）是確保產品安全性和有效性的關鍵。**范圍內，GMP（良好生產規范）、QSR 820（美國質量體系法規）、ISO 13485（國際醫療器械質量管理體系標準）和MDSAP（醫療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側重，適用于不同市場或監管要求。以下是它們的核心區別及角宿團隊的認證支持服務。1. GMP（良好生產規范）適用范圍：**通用，但具體法規因國家/
定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？
根據最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構的參與。根據最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公
為什么需要歐盟授權代表？
隨著歐盟器械法規的更新，之前的MDD指令升級成了現在的MDR法規。MDR法規要求歐盟授權代表任命至少一位法規負責人負責法規合規，并要求在歐盟數據庫中進行登記。出于執法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品，MDR法規要求歐盟授權代表承擔連帶法律責任。歐盟授權代表的職責如下：1.?歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構打交道。EEA成員國的**及主管機