如何加貼UKCA標志？

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對口罩等 I 類醫療器械投放英國市場的要求
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續接受帶有 CE 標志的設備。您將能夠針對 CE 標志自行證明您的 I 類醫療設備，并將您的設備投放英國市場。如果您只將 I 類設備投放到英國市場，則不需要授權代表。如果您要為 CE 標志自行認證 I 類醫療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫療器械法規 (2017/745) 的要求。此法規適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。
一文讀懂《醫療器械監督管理條例》**要點
條例修訂歷程與背景《醫療器械監督管理條例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來，歷經多次修訂，以適應醫療器械行業的蓬勃發展與監管需求的動態變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當時醫療器械產業規模逐步擴張，產品種類日益繁雜，原條例在部分環節的監管細則已稍顯滯后，難以***器械質量與使用安全，故修訂著重細化監管流程，提升法規的實操性。201
澳大利亞TGA對藥品、醫療器械的監管要求
TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產品。這包括藥品、疫苗、醫療器械和其他用于**目的的產品。TGA 致力于確保這些產品的質量、安全性和功效保持在最高標準。TGA 的任務是通過監管**產品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點，它為這些產品制定了嚴格的法規和要求，并與行業組織和衛生專業人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責監管藥品、醫療器械和其他**用品。這包
FDA 510(K)審查程序
(1) FDA在收到企業遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業發出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業在規定時間內補充齊全,否則作企業放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質性審核SE階段,其中可能還會要求企業補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發出批準函件,*對