口罩出口哪些國家需要進行海牙認證

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：414

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  詞條說明

• 酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求

  根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的規定，酒精消毒濕巾屬于醫療器械類別。根據產品的批準證件號確定，75%的酒精經營范圍一般為衛生消毒類、一類醫療器械或二類醫療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關的注冊申請文件，并符合國家藥監局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報

• 美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國質量體系法規 (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業質量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規定了質量體系的要求，以滿足 FDA 法規，通常稱為 cGMP（現行良好生產規范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• CE認證有紙質證書嗎？CE 證書的三種類型

  CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構，也就是中介或測試認證機構頒發 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術資料（TCF）。這些技術資料就像是產品的 “體檢報告”，詳細記錄了產品各項性能指標的測試情況，是證明產品符合相關標準的重要依據。同時，企業自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業對產品符合相關指令和標準的認可

• 如何獲得英國UKCA標記證書

  UKAB是英國認證局（UK Accreditation Service），是英國**機構的一部分，負責監管和認證英國境內的認證機構和檢驗實驗室。UKAB的主要職責是確保這些構和實驗室的工作符合**標準和英國法律法規的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發UKCA標記證書，UKCA標記證書是由符合英國**公布的技術要求和認證程序的認證機構頒發的。以下是通常的認證步驟：1. 找到符合英國**