盡早獲得歐洲MDR認證的重要性

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：148

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械合規資料母版庫建設指南：從散亂到體系化的實戰藍圖

  合規資料管理的痛點與價值醫療器械企業常面臨資料散落、版本混亂、審計響應慢的困境：測試報告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導致重復工作（平均每個產品注冊浪費120工時），更在FDA、MDR等審計中造成嚴重風險。本文提供一套可直接落地的母版庫建設方法，涵蓋頂層設計、命名規則、映射索引，并附上兩周上線計劃與SPICA角宿團隊的合規支持方案。一、母版庫建設目標與管控

• FDA現場審計的必要性和流程

  FDA現場審計是指美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫療器械等相關企業進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監管手段。FDA現場審計旨在確保企業遵守相關法規和標準，保證產品質量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細介紹美國FDA現場審計的流程和注意事項，幫助您更好地應對審計。?一、審計前準備1. 提前準備：FDA會提前通知企業

• FDA食品注冊的合規日期和要求

  FDA注冊是在美國生產或銷售食品、藥品、原料藥、醫療器械或化妝品的國內外企業的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要向FDA注冊。根據FDA的要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫療器械制造商和進口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，FDA對每一類產品都有具體的注冊要求。

• 中國藥械企業應如何應對FDA合規的不確定性？

  2025年10月份，FDA大面積停擺和離職潮，讓合規之類充滿隱患！面對 FDA 合規的不確定性，中國藥械企業可以從以下幾個方面采取應對措施：建立動態法規跟蹤機制專人負責：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規的專員，每日瀏覽 FDA 官網 “醫療器械” 板塊、《聯邦公報》等，重點關注 “最終規則”“指南文件更新” 等內容，及時獲取法規變化信息。*解讀：對于新增或修訂的法規，聯合內部或外部的法規*開