什么是FDA企業注冊和產品列名？

時間：2025-12-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：319

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• 詞條

  詞條說明

• 個人防護設備怎么進入國外市場

  PPE，即個人防護裝備，是一種供個人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護雇員免受化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備以及危險工作場所中可能導致嚴重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個人防護設備還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

• 關于IVDR延期公告

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施，該條例對醫療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發揮了較大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過，將保持這些基本醫療產品的供應流動。20

• MDSAP認證審核的依據是什么?

  審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• IVDR分類規則有哪些變化

  隨著新的IVDR法規的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰。這項新法規引入了全新的“基于風險”的分類規則，將醫療器械分為四大類：Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴格地遵守法規要求并進行相應的產品認證。?根據新的分類規則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用