怎樣選擇適合自己醫療器械產品的FDA注冊路徑？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國負責人的職責
眾所周知，要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統上將其角色更新為英國負責人的任何前駐英國授權代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人更新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執行與制造商義務相關的特定
醫療器械出口加拿大需要進行哪些認證
醫療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產品符合加拿大醫療器械管理局的相關法規和要求，并進行以下資質認證：1. 加拿大醫療器械注冊認證根據加拿大的法規，所有在加拿大境內銷售、分銷或使用的醫療器械都需要符合加拿大醫療器械管理局的安全、有效性標準。為了獲得加拿大醫療器械注冊證書，您需要提交相關的申請文件，包括產品的技術規格、安全性評估報告和臨床試驗結果等。加拿大醫療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行
一文幫你讀懂各種批準字號及其區別
批準字號是我們日常生活中經常見到的一種標識，不同的批準字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細介紹各種批準字號及其區別，幫助大家更好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標號?；瘖y品包括日常護膚用品和彩妝產品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品
TGA注冊制造商的職責有哪些？
醫療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有