醫療器械注冊中的**值大禮包——MDSAP

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注冊人如何做好醫療器械延續注冊？幾個小細節值得關注
醫療器械延續注冊是指對已經獲得批準的醫療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規定申請延長注冊證有效期的過程。醫療器械延續注冊是一項重要的技術活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節。1. 提交延續注冊申請的時間：注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內，延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準時間不在原注冊證有效期內，則起始日為批
如何辦理FDA醫療器械不良事件報告豁免
FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
加拿大衛生部對醫療器械的分類
在加拿大，加拿大衛生部是負責監管醫療器械的監管機構。加拿大衛生部將所有醫療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風險）。加拿大以外**管轄區的醫療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。事實上，加拿大和其他****管轄區對醫療器械進行不同分類的情況并不少見。加拿大的設備分類必須基于加拿大衛生部指定的基于風險的分類方法。加拿大衛生部要
TGA注冊
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**