醫療器械注冊中的**值大禮包——MDSAP

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？
MHRA俗稱英國藥監局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術文件2.確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品，則須獲得英國認可機構的批準）6.設備上粘貼CE標
FDA現場審計是什么？審計有哪些流程？
FDA現場審計是指美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫療器械等相關企業進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或審計員進行，目的是確保企業符合FDA的監管要求和標準，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現場審計一般包括以下幾個環節：?**部分：審計前準備1. 收到FDA通知：當您的企業被選定
如何組織上市后的臨床跟蹤?
上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務，旨在監測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）的規定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務。?根據MDR Annex XIV B部分的規定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的
FDA是什么及職責？
一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H