什么是澳大利亞TGA注冊？

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟對醫療器械的分類規則
歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下：規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II
FDA醫療器械年費增加合理嗎
一、醫療器械年費調整背景及原因自成立以來，FDA一直致力于確保醫療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進步和醫療器械市場的擴大，FDA面臨著更多的監管壓力和工作負擔。為了應對這些挑戰，FDA決定對醫療器械年費進行調整，以確保其能夠較好地履行監管職責。二、醫療器械年費調整影響分析1. 增加了企業的經濟負擔：醫療器械企業將面臨較高的經濟壓力，需要支付更多的年費。這可能會影響企業的利潤率和資金運作，
如何組織上市后的臨床跟蹤?
上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務，旨在監測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）的規定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務。?根據MDR Annex XIV B部分的規定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的
CE認證程序
歐洲經濟區（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿易協議（EFTA）的30個成員國。如果您的產品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認證。以下是CE認證程序的詳細步驟：1. 確認出口國家。首先，確定您的產品是否出口至EEA國家。如果是，繼續進行下一步。2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令。歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風險級別不同。根據您的產品的類別，