FDA注冊-FDA證書-FDA代理

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？
一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴格的分類和監(jiān)管：部分低風險產(chǎn)品
醫(yī)療器械CE認證，機構與人員控制全解析
一、引言（一）CE 認證對醫(yī)療器械的重要性在當今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場也日益走向**化，而 CE 認證已然成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，這一認證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認證是**產(chǎn)品質量和安全的關鍵所在。醫(yī)療器械直接關乎人們的生命健康，其質量與安全性是必須堅守的底線。CE 認證制度通過設置一系列嚴苛的標準以及進行各類測試，從產(chǎn)品的設計環(huán)節(jié)開始，到
如何向MHRA注冊醫(yī)療設備和IVD？
如果您計劃將醫(yī)療設備和IVD投放到英國市場，根據(jù)MHRA（藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用
個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？
個人防護用品（PPE）在歐盟做 CE 認證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標準：首先，需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別（例如頭部防護、眼部防護、呼吸防護等），并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標準。2. 技術文件準備：技術文件應包含產(chǎn)品的詳細描述、設計圖紙、風險評估、測試報告、使用說明等。這是證明產(chǎn)品符合相關要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評估模式：根據(jù)產(chǎn)品的類別和風險等級