不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業的510(k)合規顧問讓你**上

時間：2025-12-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• 電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

  吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設計的吸奶器款式，產品相對簡單，但使用起來比較費力。目前，手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫療器械，甚至有些國家將其視為家電產品。電動吸奶器是近十幾年來設計的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動吸奶器曾被歸類為醫療器械、家電產品，或

• FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統、特殊、縮略，如何選擇最優上市策略？

  醫療器械企業想要進入美國市場，510(k) 預市通知是最常見的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優路徑？如何避免因選錯路徑導致審評延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異，并提供實務選型指南，助您高效合規上市！一、傳統 510(k)：“一切照舊”的基線路

• 醫療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

  想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫療器械，必須按照相關規定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監管法規澳大利亞的醫療器械管理法規主要包括1966年的《醫療用品法案》，1989年的《醫療用品法案》和2002年的《醫療器械法規》。這些法規的執行和監督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫療器械，需向TGA提交市場準入申請。二、醫療器械的定義和分類澳大利亞將醫療器械定義為由工具、儀器、用具或

• 醫療器械TGA認證為什么具有**？

  TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監管澳大利亞的醫療器械和其他保健產品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節、心臟瓣膜和都是醫療器械的例子。由于某些醫療設備比其他醫療設備帶來較大的風險，我們根據其風險級別對醫療設備進行分類和監管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，這