自由銷售證書CFS如何辨別真偽？

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內容
IVDR附件IV規定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權代表(如適用)、可聯系到的注冊營業地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權負責發布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產品和商標名稱、產品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產
歐盟是否有突破性創新器械獲批路徑？
在醫療器械創新的**競賽中，歐盟雖在醫療器械法規體系構建上有著深厚底蘊，但在創新器械審批加速途徑方面，卻稍顯滯后。與中國、美國、日本和澳大利亞等積極為突破性技術開辟快速通道的地區不同，歐盟至今尚未設立專門的創新器械審批加速途徑。破局之策：歐盟為創新器械的努力（一）EU MDR 與 HTAR 協同簡化流程面對創新器械審批的困局，歐盟積極行動，通過一系列法規和舉措，努力為創新醫療器械開辟較順暢的上市
醫療器械FDA小規模企業資質
根據FDA的規定，非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢為大家總結一下FDA小規模企業資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, in
歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！
由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發布新提案，建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規，從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日，歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件，以及如何在2024年應對IVD器械法規修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據IVDR法規最初規定，該行業必須在20