如何確保在申請SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞 TGA 醫療器械不良事件報告新規解讀（2025年8月26日官網發布）
2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫療器械監管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫院設施強制報告醫療器械不良事件。這一新規填補了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報告” 的監管空白，通過系統性收集醫療機構*不良事件數據，實現醫療器械全生命周期安全監控。對于在澳大利亞布局的醫療器械企業及合作醫療機構而言，精準理解報告要求、分
FDA如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？
FDA會如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？答：FDA通過多種方式進行持續監督和評估已經注冊的醫療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調查：FDA可以進行現場檢查和調查，以評估醫療器械制造商的生產設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產品標簽和說明書等方面的內容。抽樣和測試：FDA可以進行醫療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造
實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC
由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此，只能由您當前的授權代表或歐盟負
血糖監測系統510(k)全流程解析與3大避坑指南
一、510(k)申報5大核心步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質等同性"論證框架案例：某動態血糖儀因誤選非連續監測類器械作Predicate，導致臨床數據要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層：ISO 15197:2013標準合規（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應性驗證（維生