如何讓您的產品在英國市場上合規并獲得UKCA證書？

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：244

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械產品NMPA注冊技術審評報告要求

  醫療器械產品在NMPA注冊時，技術審評報告需要包含以下要求：1. 產品概述：包括產品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝：說明產品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標：包括產品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能：包括產品的安全性能指標及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能：包括產品的有效性能指標及其測試方法，以及對有效性能的

• 歐盟MDR法規下醫療器械CE認證申請難度增加

  歐盟發布新醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規對醫療器械的CE認證申請提出了較高的要求，使得申請難度大幅增加。根據新的法規，醫療器械制造商在申請CE認證之前，必須進行較為嚴格的技術評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細和全面的技術文件，以證明其產品符合MDR所規定的安全性和性能要求

• 醫療器械通過FDA認證后還有哪些需要注意的事項

  一旦醫療器械通過了FDA的認證，制造商和銷售商還需繼續注意一些重要事項，以確保產品的質量和安全性。首先，通過FDA認證后，制造商需要確保其產品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續的質量控制和監管，以確保產品的一致性和可靠性。制造商應該建立和實施有效的質量管理系統，包括質量控制檢查、產品測試和質量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關注FDA對醫療器械的監管和監督。FDA會定期

• 歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？

  在歐盟醫療器械法規（MDR）* 88 條和體外診斷醫療器械法規（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統性地監視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發生情況。通過對這些非嚴重