巴西ANVISA醫療器械分類與注冊路徑

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
IVDR時代下的體外診斷醫療器械認證分類要求
在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認證機構申發證，而有約80%的企業可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發生倒轉，約80%的體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有約20%的企業可以自行聲明符合要求。?作為醫療器械的一部分，體外診斷醫療器械（IVD）將受到新的監管法規IVDR的影響，該法規旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，IVD
公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構?
公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構??英國脫歐后，公告機構和英國批準機構之間的區別成為了醫療器械行業中備受關注的話題。公告機構是歐盟認可的機構，負責對符合歐盟醫療器械法規的器械進行審核，并授予歐盟市場準入的批準。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構的認可，他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志，從而將其產品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不
生產銷售剃須刀如何向藥監局備案？
剃須刀是男性日常生活中必不可少的用品之一，而在中國藥監局備案則是剃須刀生產銷售的必要程序。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹剃須刀備案的流程注意事項，希望能夠幫助您更好地了解剃須刀備案的相關知識。一、剃須刀備案的相關法規根據《化妝品衛生監督條例》和《化妝品注冊與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進行備案。備案是指向藥監部門提交化妝品備案申報表、標簽、生產工藝及檢測資料等相關材料，
醫療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內容。n?注冊周期 ???醫療器械：510K豁免，1-2周；510K，1年