IVDR時代下的體外診斷醫療器械認證分類要求

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA召回產品信息查詢攻略與發布詳情
一、FDA召回信息的發布渠道1.?FDA官網“召回與安全警報”專欄網址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內容：召回分類：I類召回：可能導致嚴重健康問題或死亡（最高風險）。II類召回：可能引發暫時性或可逆的健康問題。III類召回：違規但不直接影響健康（如標簽錯誤）。信息范圍：醫療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？
歐盟授權代表是指在歐盟境內代表非歐盟制造商的機構或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規要求的職責，并與歐盟監管機構、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協調。?歐盟授權代表的職責非常多樣化。首先，他們負責確保制造商符合歐盟相關法規的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協助制造商完成技術文件的準備和維護，以及處理其他與產品合規性相關的問題。此外，歐盟授權代表還需要與歐盟監管機構、顧
洗澡椅藥監局備案指南：確保您的洗澡椅合規銷售
洗澡椅作為一種醫療領域的輔助設備，對于需要特殊護理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質量和安全性，根據藥監局的規定，洗澡椅屬于第一類醫療器械，需要進行備案才能進行生產和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規并順利上市。一、備案要求：1. 設備信息：提供洗澡椅的詳細信息，包括名稱、型號、規格、生產廠家等。2. 技術文件：準備完整的技術文件，包括
選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求
歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟