2025 年 FDA 中國企業警告信深度盤點：醫療器械 510 (k) 提交的合規風險與破局路徑

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械制造商如何保持持續合規的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫療器械市場中，上市時間、合規性和持續改進至關重要。醫療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產品質量問題、患者安風險、數據丟失，甚至可能引發監管行動或產品回。為了幫助客戶較快地將產品推向市場，并上市后進行有效監督，上海角宿企業管理咨詢有公司的法規顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫療器械行業所面臨的各種
修訂后的MDR都發生了哪些變化
歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日，歐盟理事會和議會對醫療器械MDR法規進行了修訂。規定將MDR法規的實施日期推遲一年，至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&
CE MDR新規中SRN注冊模塊的重要性
MDR*33條規定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數據庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統/程序包的生產商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構
美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些
美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標準對醫療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括：1. 確定認證的適用范圍：確定需要認證的醫療器械制造商和相關產品的范圍。2. 環境準備：準備和組織相關的文件和記錄，包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統評審：對質量管理體系進