澳大利亞TGA保健品GMP認(rèn)證

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：422

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐代的職責(zé)主要有哪些

  ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權(quán)代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設(shè)立的負(fù)責(zé)人，其職責(zé)主要為：? ?* 歐盟負(fù)責(zé)人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定事務(wù)；? ?*從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、

• 創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風(fēng)口來了嗎？

  創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計(jì)，以改善醫(yī)療診斷、**和護(hù)理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測(cè)設(shè)備、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、機(jī)器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，其中有源醫(yī)療器械43個(gè)，無源醫(yī)療器械

• TGA注冊(cè)制造商的職責(zé)有哪些？

  醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須：??為每個(gè)醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則；??在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有

• FDA與CE認(rèn)證在線驗(yàn)證路徑，外貿(mào)/采購必收藏

  在**化貿(mào)易中，美國 FDA 認(rèn)證與歐盟 CE 認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入歐美市場(chǎng)的 “通行證”，但假冒認(rèn)證、**范圍宣稱等亂象頻發(fā)，給企業(yè)采購、市場(chǎng)準(zhǔn)入帶來巨大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。本文結(jié)合 FDA 與歐盟最新監(jiān)管要求（2025-2026 年），拆解 “認(rèn)證確認(rèn) + 真?zhèn)悟?yàn)證” 全流程，提供可直接落地的*查詢方法，助力企業(yè)精準(zhǔn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品合規(guī)流通。一、美國 FDA 認(rèn)證：無 “統(tǒng)一證書”，數(shù)據(jù)庫查詢是**FD