詞條
詞條說(shuō)明
與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)費(fèi)僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可,因此不收取任何費(fèi)用:1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測(cè)試的
生物相容性究竟是什么?生物相容性,簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位,與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。更具體些,就是器械在生物體內(nèi)無(wú)論是處于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)變化過(guò)程中,都能耐受宿主各系統(tǒng)作用,保持相對(duì)穩(wěn)定,不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個(gè)比方,就如同把一顆種子種進(jìn)土里,種子(相當(dāng)于醫(yī)療器械)要能適應(yīng)土壤(人體環(huán)境)的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件,才能生根發(fā)芽、茁壯成長(zhǎng),而不會(huì)腐爛變質(zhì)。需
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化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些
化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證,需要提供哪些資料呢?以下是部分化妝品申請(qǐng)沙特食品藥品監(jiān)督局(SFDA)認(rèn)證所需的資料,供大家參考。1. SFDA注冊(cè)申請(qǐng)表:這是申請(qǐng)SFDA認(rèn)證的第一步,需要填寫詳細(xì)的產(chǎn)品信息、公司信息等。2. 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告:化妝品需要按照沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試,例如沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)是GSO1943。測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品的成分、質(zhì)量、安全性等方面的測(cè)試結(jié)果。3. 產(chǎn)品照片:除了提供產(chǎn)品
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