化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：181

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟 MDR 臨床評(píng)價(jià)文檔提交最佳實(shí)踐指南

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)提出了嚴(yán)格要求，確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對(duì)于中國(guó)出口歐盟量較大的醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計(jì)等，制造商需依據(jù) MDR 要求制定準(zhǔn)確、完整的臨床評(píng)價(jià)文檔。以下是針對(duì)特定器械和技術(shù)或分類(lèi)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的最佳實(shí)踐指南。一、提交材料時(shí)的一般考慮因素（一）法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定，包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容，確保臨床評(píng)價(jià)文

• 教你十步完成IVDR注冊(cè)

  本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊(cè)教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類(lèi)到生成CE證書(shū)的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類(lèi)首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認(rèn)您擬申請(qǐng)的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類(lèi)規(guī)則，確定器械的分類(lèi)，即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類(lèi)包括Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B、Class C和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。步驟二：獲取單一注冊(cè)號(hào)

• CE MDR/IVDR是什么意思？

  一、CE MDR/IVDR的本質(zhì)：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級(jí)”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實(shí)施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監(jiān)管范圍擴(kuò)大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術(shù)機(jī)器人）；IVDR將90%的體外診斷產(chǎn)品（如新冠檢測(cè)試劑、基

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書(shū)面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷(xiāo)售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，