FDA 510(K)審查程序

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有核心技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明**權，或者依法通過受讓取得在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創
智能手表通過二類醫療器械注冊？注冊步驟是什么？
通過醫療器械認證的手表？隨著科技的發展，醫療器械涵蓋的范圍也越來越廣，比如華為Watch GT 4，它有一套健康檢測體系，其心電分析軟件通過了二類醫療器械注冊。那申請二類醫療器械NMPA注冊的一般步驟有哪些呢？第一步：申請人資格要求申請人必須是合法注冊的醫療器械生產企業或經銷商，確保具備合規經營資質。第二步：準備相關資料1. 技術文檔和資料：包括醫療器械的設計、生產工藝、性能特點、臨床試驗數據（如
醫療機器人的未來合規之路
相比傳統手術方式，機器人手術具有許多優勢，對患者來說更加安全可靠。首先，機器人手術具有更高的精確性和準確性，可以減少手術中的誤差。其次，機器人手術采用了更好的人體工程學設計，能夠更好地適應人體結構，減少對患者的傷害。此外，機器人手術還具有更好的控制能力，使醫生能夠更好地操作手術器械，提高手術的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術意味著更小的切口、更少的失血、更短的住院時間和更快的恢復時間。微創手術
澳大利亞合格評定機構CAB的變化
從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局 (TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定