醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來(lái)什么

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 重磅解讀！歐盟MDR/IVDR最新“減負(fù)”提案釋放哪些信號(hào)？

  布魯塞爾2025年12月16日，一份編號(hào)COM(2025) 1023 final的法規(guī)提案正式公布，歐盟**提議修訂MDR和IVDR法規(guī)，旨在“簡(jiǎn)化并減輕醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的規(guī)則負(fù)擔(dān)”。01 變革背景這份2025年底提出的法規(guī)修訂提案，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系自MDR/IVDR實(shí)施以來(lái)的又一次重大調(diào)整。文件標(biāo)題明確指向“簡(jiǎn)化與減負(fù)”。這并非一次小修小補(bǔ)，而是對(duì)現(xiàn)有體系的系統(tǒng)性優(yōu)化。自MDR

• FDA食品企業(yè)注冊(cè)需要UFI(鄧白氏編碼）

  《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國(guó)生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動(dòng)物食用食品的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊(cè)要求，要求國(guó)內(nèi)和國(guó)外工廠每隔一年向FDA提交某些額外

• 你最關(guān)心的FDA 510（k）問(wèn)題解答

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有等同設(shè)備，我

• 美國(guó)化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

  2023年6月1日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為美國(guó)化妝品制造商和公眾舉行了一場(chǎng)聽(tīng)證會(huì)，目的是征求他們對(duì)于制定新法規(guī)的意見(jiàn)。該聽(tīng)證會(huì)主要關(guān)注了MoCRA GMP（化妝品制造規(guī)范）部門的相關(guān)事宜。在新法規(guī)的補(bǔ)充方面，MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，并促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定，新增加的*612條在FFDCA（聯(lián)邦食品