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醫療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫療器械標簽分為兩種,一種稱為“Label”,是指直接接觸醫療器械產品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ;另一種稱為 “Labeling”,包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫療器械產品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫療器械說明書在美國法規中沒有正式的定義,它屬于標簽的一部分。我國規定的說明書、 標簽和
俄羅斯對醫療器械的注冊管理實行強制性的監管,由俄羅斯聯邦監督局(Roszdravnadzor)負責。醫療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫械注冊證的程序和所需資料,幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步:準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業法人營業執照5. *人民共和國組織代碼證(可選)6. ISO13485工廠體系證書7. *
什么是自由銷售證書??自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫療設備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備,CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,例如在印度。出于**注冊目的,大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發:澳大利亞、加拿
本文將為您介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程。CE認證是歐盟市場進口產品的*認證標志,它是確保產品符合歐洲法律法規要求的重要標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程,幫助您順利申請并獲得認證。第一步:了解CE認證要求在申請個人防護用品CE認證之前,首先需要了解CE認證的要求。CE認證要求產品符合歐洲相關法規和標準,以確保產品在使用過程中對用戶的安全和
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