MDR法規對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 21 CFR Part 820詳解
FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單
已經獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿易案件，幸而最后通過多方協作化解了貿易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業保住了貿易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿易公司，沒有生產線，所售產品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫療器械生
MDSAP對制造商有什么好處？
1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優化了時間和資源；（免于多次應對現場審核，減小對生產活動的影響）3.由AO計劃排期的例行審核；（較有計劃，非飛行檢查）4.將提高可預測性；（了解當前現狀是否能滿足法規市場的要求）5.預計有更多監管當局會參與；（機制較為被**接受）
FDA 510K 注冊：eSTAR 遞交版本全解析與合規指引
在醫療器械 FDA 510K 注冊流程中，電子遞交模板 eSTAR（Electronic Submission Template and Resource）是確保資料格式合規、提高審核效率的**工具。不同類型的醫療器械及遞交場景，對應不同的 eSTAR 版本，企業需精準選擇以避免遞交延誤。SPICA就是團隊將詳細梳理 eSTAR 的三個官方版本及適用范圍，為企業 510K 注冊合規遞交提供實操參考