加拿大衛生部醫療設備機構許可證(MDEL)

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：515

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何在英國注冊您的醫療器械和體外診斷設備(IVD)

  在英國市場銷售醫療器械和體外診斷設備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負責人(UKRP)，代表您進行設備注冊。本文將為您提供一些指導以幫助您成功注冊您的設備并在英市場銷售。第一步：確認您的設備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設備是否需要進行注冊，請在MHRA網站上查找相關信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認

• 醫療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

  ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【MHRA注冊由誰來實施?】? ?

• 什么是SRN？

  SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發的IT系統，用于實施MDR和IVDR新法規。該系統將是多用途的。它將作為一個注冊系統、一個協作系統、一個通知系統和一個傳播系統（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成

• 祝賀蘇州**醫械企業輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監批準！