醫療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區分？

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
發現醫療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關醫療設備問題？
醫療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的上市后監控工。它可以幫助FDA評估醫療器械的風險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關術語，但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設備
FDA OTC認證流程
FDA OTC認證流程：1. OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業注冊、產品注冊；2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：3. 鄧白氏注冊碼（DUNS）4. 企業注冊碼(FEI)5. 產品注冊碼(NDC)6. 可在美國FDA網站查詢。美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。角宿咨
哪些情況貨物會被FDA扣留？
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。產品被選
歐盟 EUDAMED 數據庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數據庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫療器械數據庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導開發的電子系統。它基于唯一器械標識符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識別系統，能夠輕松實現對醫療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和