如何檢查和優化CE符合性聲明（DoC）？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
全面解析醫療器械沙特認證SFDA（請收藏）
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體，直接向部長會議報告，其主要目標是確保食品安全、人和動物藥品、醫療器械以及生物制品的安全和化學物質以及與人體健康有關的電子設備。SFDA 設立的主要目的是監管、監督和監測食品、藥品、醫療器械，并制定強制性標準規范，無論產品是進口到該國還是本地生產。該機構負責監督和/或測試 SFDA 或其他機構實驗室的活動。此外，
中國醫療器械UDI編碼
隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫療器械行業產生深遠的影響。UDI相當于醫療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫療器械進行全生命周期管理，從而提高醫療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫療器械“身份證”將在全國落地，使醫療器械在流通、使用環節可追溯。這將有助于避免醫療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理
哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請
加拿大的醫療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫療器械企業來說，仍然需要遵守一些規定。其中，醫療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規定，它是加拿大監機構對醫療器械企業的一種授權，允許企業在加拿大銷售其生產的醫療器械。但是，并不是所有的醫療器械企業都需要申請MDEL。根據加拿大法規，以下是一些可以豁免M
加拿大最新醫療器械重大變更的解釋
2024 年 3 月 24 日，加拿大衛生部發布了一份名為“醫療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫療器械制造商至關重要，它為醫療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監管標準至關重要。指南的關鍵方面設計變更該文件詳細說明了哪些設計變更被視為重大變更。任何可能影響設備安全性或性能的修改都必須經過仔細評估。示例包括設備物理尺寸的更改、軟件較新或