可豁免510K和不豁免510K的醫療器械申請FDA流程

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
森林管理** FSC認證
FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個**性非營利組織，致力于以環境適宜、社會效益和經濟可行的方式促進森林管理。為了實現其目標，FSC 制定標準，進行獨立審核并對滿足特定要求的企業進行認證。獲得認證的企業可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認證是指由森林管理**（FSC）頒發的認證，它是**最具影響力的森林認證體系之一。FSC認證是指對森林管理、木材加工和銷售進行的
EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）
隨著醫療器械行業的不斷發展和監管要求的提升，制造商和相關經濟運營商面臨著一系列新的合規挑戰。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫療器械數據庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統，用于實現醫療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經可用，但制造商必須在未來將自己及其設備注冊到EUDAM
醫療設備經銷商、進口商需要承擔制造商義務嗎？
經銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應當承擔制造商應承擔的義務：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設備，除非分銷商或進口商與制造商達成協議，制造商在標簽上被識別為制造商并負責滿足本法規對制造商的要求；（二）改變已經投放市場或投入使用的設備的預期用途；（C）修改已經投放市場或投入使用的設備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*
FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向
大家都知道，510（k）是美國II級醫療設備和較少數III級、I級在美國的發售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護膚品修正案）起效后準備執行的。40很多年來，根據該方式在美國發售的醫療設備高達數十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認可的、科學合理嚴苛的、適中風險性醫械發售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式