化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

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  詞條說明

• 510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？

  您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設(shè)備確定了正確的測試標(biāo)準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導(dǎo)致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯(lián)系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設(shè)備相關(guān)的 FDA 數(shù)據(jù)庫測試標(biāo)準和

• 醫(yī)療輸液器CE認證時測試的標(biāo)準方法

  醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認證的檢測項目和相關(guān)標(biāo)準：1. 流量準確性測試：根據(jù)ISO8536-4標(biāo)準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)

• 辦理ISO13485體系的意義是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 醫(yī)療器械如何實施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標(biāo)識）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U