醫美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械制造商QSR820體系輔導（FDA現場審核）
什么是QSR820體系？美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality
如何搜索FDA注冊號？
使用 FDA 網站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數據庫中的注冊號根據企業名稱、產品代碼、企業類型以及企業國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數據庫”。單擊搜索結果頁面上的*二個鏈接，標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數據庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業名稱、所有者/經
注冊資料不合規 = 市場 “死刑”？醫療器械注冊資料合規是企業不可觸碰的生存底線
2025 年 12 月，國家藥監局一則 “撤銷某企業外周可調彎導引導管注冊證” 的公告，再次給所有醫療器械企業敲響警鐘：注冊資料的合規性，不是 “流程性工作”，而是決定企業能否合法進入市場、甚至能否持續經營的生存底線。從 “提供虛假資料” 到 “注冊證被撤 + 5 年市場禁入”，看似只是一份資料的問題，背后卻是企業前期研發投入、生產籌備、市場布局的全面崩盤 —— 這正是注冊資料合規重要性的最直接注
口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？
口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場，制造商將需要將其產品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；