什么是FDA(510k)？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：356

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

  MHRA 是在英國管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。英國醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，

• FDA關(guān)于生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負(fù)擔(dān)，也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入

• FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫(yī)療器械企業(yè)國際認(rèn)證決策樹 + 實(shí)操路徑

  醫(yī)療器械企業(yè)拓展國際市場時，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類？先做哪個更高效？” 的困惑。其實(shí)認(rèn)證選擇的核心邏輯是 “產(chǎn)品風(fēng)險定基礎(chǔ)，市場戰(zhàn)略定**級”—— 先搭建**通用合規(guī)框架，再聚焦核心市場突破，可最大化降低重復(fù)成本、縮短準(zhǔn)入周期。本文拆解各認(rèn)證核心要求、選擇邏輯及實(shí)操路徑，助力企業(yè)精準(zhǔn)決策。一、核心認(rèn)證概覽：各市場準(zhǔn)入關(guān)鍵信息（直觀對比）認(rèn)證類型