隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

時間：2025-12-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA酸性罐頭（食品）類注冊
什么是FDA所說的酸性食品？聯邦法規要求在美國銷售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業加工商，為每個產品、產品樣式、容器注冊每個企業并向食品和藥物管理局提交預定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網站包含有關企業注冊和流程備案的說明以及對此類產品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85
FDA醫療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應對策略
一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現場檢查，目的是確保企業持續符合21 CFR Part 820（QSR, 質量體系法規）和其他相關法規要求。飛行檢查通常發生在以下情況：新產品上市后（如5
FDA食品標簽合規性的要求與挑戰
食品標簽是消費者了解產品內容和特性的重要途徑，也是保護消費者權益的法律規定。然而，確保食品標簽符合相關法規和標準并非易事。上海角宿企業管理咨詢有限公司作為一家專業的企業管理咨詢公司，可以幫助您交叉引用美國聯邦法規、聯邦公報、食品數據庫中添加物質、GRAS通知、指導文件、標簽指南以及FDA發布的警告信等數千頁文件，研究您的標簽是否符合各項要求。在標簽設計中，身份聲明是一項重要的考慮因素。我們將評估通
IVDR歐盟符合性聲明
1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規規定的要求。制造商應不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息，并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規未涵蓋的方面，如果設備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立