化妝品產品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
是否是醫療器械？醫療器械與其他產品的界線和區別
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商更好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
醫療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料
醫療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料：01.準備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業法人營業執照5)*人民共和國組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫療器械企業生產許可證和*人民共和國醫療器械注冊證8)*人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書（如果有）9)商標注冊證（如果有）10) **證書（如果有）11) CE證書/CE一致性聲明12)產品說明
如何加貼UKCA標志？
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on
歐盟實施MDR后監管范圍和要求有哪些變化
歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。MDR的主要變化1.擴大了應用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細化了醫療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強對技術文件的要求6.加強器械上市