FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術文檔（Technical Documentation）的合規要求顯著提高。據統計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統梳理MDR技術文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業高效通過CE認證。一、MDR技術文檔**架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.

• 美國FDA化妝品代理人的專業要求

  化妝品生產商美國FDA代理服務美國FDA代理對國外化妝品企業是強制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進行化妝品企業注冊和產品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業管理咨詢有限公司將協助您化妝品設立登記化妝品列表化妝品標簽合規性

• UKCA認證流程

  一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外

• 中國的醫療器械UDI要求

  中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟，但其實施進展*。2019 年，國家藥品監督管理局 (NMPA) 和國家衛生健康聯合發布了“醫療器械唯一設備標識系統試點工作方案”。隨后的《醫療器械唯一標識系統實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫療器械注冊人負責生成、分配和管理UDI，在UDI數據庫中注冊數據，確保數據的準確性、完整性和完備性。中國的U