澳大利亞TGA測試標準和要求

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：199

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  詞條說明

• 醫療器械申請CE 標志的兩個先決條件！

  申請CE 標志的先決條件：a) 醫療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫療器械滿足 MDD 附件 I 中規定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執行合格評定程序。制造商可以根據風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構。在這種情

• 預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南

  一、預制菜市場的蓬勃發展預制菜在春節期間的銷售可謂是異常*。商家預計今年春節期間預制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經成為標配。然而，目前冰袋生產領域的監管機制相對滯后且沒有統一的行業標準，市面上的冰袋質量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現冰袋破損、掉色、漏水等問題，導致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業發展帶來不

• NMPA 有源醫療器械延續注冊撰寫指南

  有源醫療器械的延續注冊是**產品上市后持續合規的核心環節，國家藥品監督管理局（NMPA）在《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫療器械延續注冊技術審查指導原則》中明確要求，“產品概述” 與 “有關產品安全性、有效性主要評價內容” 是延續注冊申報資料的核心模塊，直接決定審評效率與獲批結果。本文針對有源醫療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規要點與實操技巧。一、法規基

• 經驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

  FDA 代理人服務:角宿團隊的監管協助涵蓋各個領域：非美國機構的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數企業類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”