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近日,加拿大衛生部(Health Canada)發布了最新《Guidance for determining medical device application type》(醫療器械申請類型判定指南),為醫療器械制造商提供了較為清晰的注冊申報框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例,旨在幫助企業較高效、合規地完成申報,避免因
ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準,源自**公認和接受的 ISO 9000 質量管理標準系列。ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳**認可模型,可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準,被接受為歐洲指令下醫療器械 CE 標志的基礎。越來越多地區需要 ISO 13485,因為它有益于支持世界各地的法規。ISO 13485 為受監管的醫療器
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的美代,我們將為您提供專業的服務,幫助您完成FDA企業注冊和產品列表流程。在美國食品藥品監督管理局(FDA)的醫療器械分類中,酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫療器械。一類醫療器械使用風險較低,一般不需要預先審查和批準,但需要進行FDA企業注冊和產品列表才能在美國銷售。在進行FDA企業注冊和產品列表之前,您需要找到一個可靠的合作伙伴,以確保流程的順利進行。上
FDA認證是一項非常重要的任務,尤其是對于生產、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產品的企業。通過FDA認證,可以證明產品符合FDA的嚴格標準,從而增強公眾對產品的信任認可。然而,FDA認證并不,申請者需要遵循一系列嚴格的法規和標準,進行全面的風險分析和評估,并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證,提高產品的市場競爭力和品牌形象。建議1:了解FDA認證的要求和
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