MDR/IVDR 核心密鑰 Basic UDI-DI 全解析：注冊人必懂的歐盟準入 “身份證”

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA如何監管色素添加劑的使用？
在食品、醫療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經過嚴格的審查和認證，以確保產品的安全性和合規性。在美國，FDA（美國食品和藥物管理局）負責監管這些色素添加劑的使用。根據FDA的規定，一些顏色添加劑已經獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當的使用限制下可以用于多種用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批
哪些產品不需要 CE 標記？
哪些產品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區銷售的許多產品的重要合規標志，但它不能用于某些產品。化妝品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設備，需要車輪標記。需要哪些產品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經濟區和歐洲自由貿易聯盟地區銷售，以下產品必須帶有 CE 標志：醫療器械和體外診斷醫療器械建筑產品機械設備電子產品，包括
歐盟醫療器械不良事件查詢方法：從核心平臺到成員國渠道實操指南
在醫療器械國際合規體系中，不良事件監測是產品全生命周期風險管理的關鍵環節。相較于美國 FDA MAUDE 等查詢指引清晰的數據庫，歐盟因采用 “統一框架 + 成員國分權” 的監管模式，不良事件查詢渠道分散且受法規迭代影響較大，給企業帶來諸多操作困惑。本文結合最新 MDR 法規要求與實操經驗，系統梳理歐盟不良事件的核心查詢渠道、步驟及注意事項，助力企業精準獲取合規數據。一、核心查詢平臺：EUDAME
德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區別？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me