防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規要領

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE MDR認證中，制造商的自檢報告，公告機構（NB）審核時是否被認可？
關于有源醫療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫療器械法規（MDR）的檢測要求，成為眾多制造商關注的焦點。**問題主要圍繞兩點：**，對于不涉及標準的功能項，是否必須由第三方檢驗機構出具檢測報告？*二，制造商自身出具的自檢報告，在公告機構（NB）審核時是否被認可？針對這些問題，業界*結合MDR法規和公告機構審核實踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標準的功能項，是否需要第三方檢測報告？答案是否定的。&
歐洲洗澡椅CE認證申請指南
歐洲洗澡椅是一種醫療器械，根據其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據歐洲醫療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫療器械，這是指低風險的設備，主要用于預防、診斷、監測和緩解疾病，或對解剖結構進行修復、改變或支持。如何申請CE認證？1. 了解CE認證要求：在開始申請CE認證之前，了解歐洲醫療器械指令（MDR）以及相關的技術規范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規和要求。2.
中小型醫療器械企業如何低成本短時間完成**注冊？
困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫療器械行業的**市場拓展成為眾多企業的重要發展戰略。對于中小型醫療器械企業而言，**注冊是進入**市場的關鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊的費用構成繁雜，讓許多中小型企業望而卻步。以美國食品監督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數目。若企業的產品屬于較高風險類別，如 III 類醫療器械，
鎮痛泵在藥監局的注冊流程詳解
鎮痛泵作為一種用于輸送鎮痛藥物的設備，通常屬于醫療器械的二類。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定，醫療器械分為三類，根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導，請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮痛泵的注冊流程。一、聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司如果您有關于鎮痛泵注冊的疑問，建議您直接聯系上海角宿企業管