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歐盟醫療器械法規(MDR, EU 2017/745)對有源醫療器械(Active Devices)和無源醫療器械(Non-Active Devices)的CE認證提出了差異化的技術文檔要求。兩類產品在風險管理、臨床評價、技術文件結構等方面存在顯著區別。本文將系統對比關鍵差異點,并給出針對性合規建議,角宿團隊將為企業提供專業支持,確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫療器械分類差異1. 有源醫療器械
N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區職業安全與健康研究所(NIOSH)。1970年的“職業安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構,專注于研究工人的安全與健康,并賦予雇主和工人創
FDA 的職責是什么?FDA 的許多職責因產品而異。下面列出了一些示例。產品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效,以及益處是否大于風險評估產品是否可以按照 FDA 標準制造規范處方藥廣告非處方藥創建某些產品在上市前必須遵守的 OTC 專著(規則手冊)批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥(Rx-to-OTC 轉換)醫療設備使用基于風險的系統清除、授權或批準某些醫療器
醫療器械的監管之路:FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
醫療器械行業在**范圍內*發展,特別是在COVID-19疫情期間,其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發凸顯。隨著技術的進步,軟件在醫療器械中的應用日益增多,為監管機構帶來了新的挑戰。美國食品藥品管理局(FDA)通過510(k)和De Novo流程確保這些產品的安全性和有效性。**章:醫療器械監管的重要性醫療器械的監管對于保護公眾健康至關重要。FDA的監管流程不僅確保了醫療器械的安全性和
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