美國n95口罩認證

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDSAP成醫械出海“加速器”：多國互認+降本增效，這些合規要點必看
在醫療器械**化布局的浪潮中，合規成本高、多國審核重復繁瑣是企業普遍面臨的痛點。而醫療器械單一審核程序（MDSAP）的推行，為企業破解這一困境提供了關鍵方案。尤其隨著馬來西亞正式加入MDSAP，這一**合規體系的覆蓋范圍進一步擴大，成為越來越多企業出海的“優選路徑”。本文深度解析MDSAP的推行意義、**注意事項及選擇邏輯，助力企業精準把握合規方向，高效開拓**市場。一、推行MDSAP：三大**意
組織鑷辦理FDA認證的程序
組織鑷主要用于在醫療手術中取出或切除組織樣本，它通常由兩個鑷子和一個手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的，不同的鑷子適用于不同的手術操作。手柄通常是可旋轉的，以便醫生可以較*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應用于各種醫學領域，如外科、**學、內科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成，具有高強度和低彈性模量等特點。組織鑷的工作原理主要是通過夾持組織，使其固定在一個位置，以便于醫生進行手術或
采血管510(k)申報中，哪些關鍵性能參數的測試數據最*獲得FDA認可？
在采血管510(k)申報中，以下關鍵性能參數的測試數據最易獲得FDA認可：一、物理機械性能測試1. 抽吸量準確性測試這是FDA最關注的**指標之一。要求抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應在-10%~10%之間，驗證方法采用重量測定分析法，隨機抽取30支采血管進行采水實驗，通過稱重計算抽吸量和相對偏差。2. 管體強度測試采血管需在充水至刻度線后，承受3000g相對離心力離心10分鐘而不破裂或滲漏。驗證
歐盟Eudamed數據庫如何注冊
在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表（有一份授權書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局（相當于我們國內的藥監局）進行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數據庫錄入自己的產品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數據里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，