影響醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用的因素有哪些

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場(chǎng)。2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書(shū)面接受后才有效，并且至少對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書(shū)要求，并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對(duì)其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以

• 美國(guó)QSR820體系

  美國(guó)QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)提案，征求公眾意見(jiàn)，以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）的設(shè)備當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，以納入**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。雖然當(dāng)前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)提供了充分有效的要求，但自該法

• 澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對(duì)3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來(lái)，計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*，使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過(guò)來(lái)又促進(jìn)了針對(duì)個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造，包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/

• 醫(yī)療器械 MDR 證書(shū)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品及型號(hào)如何查詢？

  一、MDR 證書(shū)的特點(diǎn)與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書(shū)上沒(méi)有產(chǎn)品名稱和型號(hào)，這確實(shí)給相關(guān)人員帶來(lái)了不少困惑。在實(shí)際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書(shū)所對(duì)應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書(shū)時(shí)，可能會(huì)陷入迷茫，不知道這份證書(shū)究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書(shū)設(shè)計(jì)上的特定考慮。然而，對(duì)于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來(lái)說(shuō)，明確證書(shū)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和