FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南

時間：2025-12-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：482

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  詞條說明

• 歐代的職責主要有哪些

  ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、

• 注射類醫療器械FDA 510k如何提交？

  針對注射類醫療器械（如注射器、胰島素筆、預充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實質等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細的步驟指南：一、確定產品分類與監管路徑確認產品分類訪問?FDA產品分類數據庫（FDA Pro

• 國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區，加速獲批！

  近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內NMPA對這類產品的監管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規領域的專業團隊，角宿團隊結合多年實戰經驗，梳理出家用IVD自測產品國內注冊的**要點，助力企業高效合規上市！一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自

• 美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業也包括在內

  什么是美國FDA QSR820質量體系美國國會制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的**機構。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb