FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽
當地時間 5 月 19 日，歐盟在醫療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連更新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫療器械和體外診斷行業引發了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產規范與市場準
中美歐醫療器械管理相關網址大全
一、中國醫療器械管理相關網站1.國家藥品監督管理局 www.2.國家藥品監督管理局數據查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫療器械標準查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫療器械行業標準 http://app./jianybz/
醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?
醫療器械申請美國FDA認證的周期是根據產品的風險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計：?1. I類醫療器械（Class I）：一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫療器械，一般需要3-6個月左右，但如果企業資料準備不充分或測試數據不符合要求，可能需要更長的時間。?3.
英國醫療器械注冊基本必知內容，你知道多少
英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是負責醫療器械和藥品法規的機構。該機構成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結構包括三個主要中心：MHRA法規、臨床實踐研究數據鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫療器械分類系統。根據該系統，醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫療器械的風險最低，而III類醫療器械的風險