IVDR 合規必修課：體外診斷器械質量管理體系關鍵變化與升級要點

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說明

• 新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？

  為了確保醫療器械的安全和有效性，新加坡將醫療器械產品分為A、B、C、D等4類，根據風險等級進行管理和注冊。A類醫療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產品的詳細信息、技術規格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作

• FDA五封警告信，撕開**醫藥供應鏈“遮羞布”

  2025 年 2 月 18 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）的一項舉動，如巨石投入平靜湖面，在**醫藥行業激起千層浪 —— 一口氣發布五封警告信 ，將印度、南非、美國等國的制藥企業和外包檢測實驗室的 cGMP 違規行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開了**醫藥供應鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產，再到實驗室檢測，全產業鏈無一幸免，暴露出質量體系管控、數據可靠性、監

• 歐盟醫療器械進口商的一般義務

  1. 進口商應僅將符合法規要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應核實：l?該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權代表；l?該設備根據法規要求進行了標記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

• FDA 發布關于遵守 MOCRA 的指南草案

  美國食品和藥物管理局發布了一份指南草案，以協助公司根據 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設施注冊和化妝品清單。設施注冊和產品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產品列名信息。自 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo