歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫(yī)療器械的一項關(guān)鍵測試，用于評估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類使用，并了解使用該設(shè)備是否會對人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，F(xiàn)DA 還評估整個設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評估的標準是**標準 ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評估。該標準規(guī)定了每個醫(yī)療器械制造商在風險管理流
歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！
為什么需要歐洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進行完
歐美UDI戰(zhàn)略和實施指南：確保醫(yī)療器械公司合規(guī)
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）對醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務(wù)，幫助醫(yī)療器械公司準確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機構(gòu)，并滿足歐洲和美國的法規(guī)要求。本指南將詳細介紹UDI戰(zhàn)略和實施的關(guān)鍵步驟和最佳實踐，幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分：UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EU
醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊要點。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1）醫(yī)療美容機構(gòu)醫(yī)療美容機構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機構(gòu)，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機構(gòu)開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外