加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：142

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了重大變革。其中，UDI編碼作為一項(xiàng)重要的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱(chēng)Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械

• 口罩出口哪些國(guó)家需要進(jìn)行海牙認(rèn)證

  Apostille即“認(rèn)證”，根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》，簽約國(guó)之間相互承認(rèn)特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門(mén)所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果。海牙成員國(guó)包括：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時(shí) 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén) 哥倫比亞 庫(kù)克群

• 510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國(guó)，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過(guò)不同的途徑進(jìn)行，其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn)，適用于類(lèi)似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當(dāng)一個(gè)已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時(shí)，通常需要進(jìn)行重新提交申請(qǐng)并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因?yàn)檫@種轉(zhuǎn)變可能會(huì)對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著

• 澳洲TGA：非測(cè)量、非滅菌類(lèi)I類(lèi)醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更

  澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對(duì)I類(lèi)非無(wú)菌/非計(jì)量醫(yī)療器械和I類(lèi)體外診斷設(shè)備(IVD)的ARTG注冊(cè)流程實(shí)施了關(guān)鍵性改革，這些變化直接影響低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的上市路徑。**變更內(nèi)容文件提交強(qiáng)制化不再接受"應(yīng)要求提供"模式必須隨申請(qǐng)?zhí)峤煌暾圃焐谭闲月暶?DoC)新版DoC模板采用模塊化設(shè)計(jì)（2020年12月較新）加速審批機(jī)制非強(qiáng)制審計(jì)觸發(fā)條件產(chǎn)品分類(lèi)存疑（如實(shí)際應(yīng)為II類(lèi)）符合性評(píng)估程