中東醫療器械注冊之沙特阿拉伯SFDA合規指南

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510K實質等同的意義和要求，對醫療器械產品開展注冊的作用
FDA 510K實質等同是新醫療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現，從而減少監管流程并提高場準入速度。一、實質等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫療設備。實質等同的概念允許新設備依賴類似現有設備的安全性和有效性數據，而*進行多余的臨
FDA化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 的規定，發布了關于化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負責進行注冊和上市提交、應包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關者向 FDA 進行化妝品設施注冊和產品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權，包括：設施注冊：
如何判斷產品適合 TGA 還是 FDA 認證？
一、第一步：錨定**市場目標 —— 市場**級決定認證方向企業選擇認證體系的首要依據是 “**目標市場”，不同市場的規模、準入門檻與商業回報，直接影響認證策略：1. 若以美國為**市場：**選擇 FDA 認證美國是**最大的醫療器械市場（2024 年市場規模** 2000 億美元），且對產品技術門檻與品牌公信力要求高，FDA 認證是必選項：適用場景：產品定位中**（如手術機器人、心臟支架），需依托
FDA唯一設備標識 (UDI)
FDA 有權命令某些醫療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統 (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設備從市場上撤下，并通知患者和提供者設備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設備，需要進行醫療設備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設備用戶設施之外使用的生命維持或生命支持設備。FDA Fact Sheets: Unique Device I