以醫療器械分類為**的**法規標準庫構建指南

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：56

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數?I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯邦*?510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?

• 兒童玩具CE認證要求、流程

  歐洲市場對兒童玩具的安全性和質量要求非常嚴格，需執行相關指令要求，因此，確保產品符合歐洲準成為了企業必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產品提出的一種強制性要求。而玩具產品的安全性

• EUDAMED 數據庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數據庫概述EUDAMED，即歐洲醫療設備數據庫，是歐盟醫療器械監管領域的**部分。由歐盟主導開發，在歐盟醫療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統和上市后監管、市場監督。這些模塊共同構成了一個全面的醫療器械監管體系。經濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵，

• 低頻治療儀在MDR法規下如何申請CE證書？

  隨著醫療技術的不斷發展，低頻治療儀在康復和疾病**領域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強度的電療刺激，可以促進血液循環、緩解疼痛、促進組織修復和恢復功能。這種非侵入性的**方法在康復醫學和疾病管理中被廣泛應用，受到了醫療專業人士和患者的青睞。然而，作為一種醫療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關重要的。歐洲MDR醫療器械法規的實施，為低頻治療儀的市場準入提供了較為嚴格