猴痘如何申請美國FDA的EUA?

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程
在醫療器械出口領域，英國市場具有重要地位。而要成功將醫療器械出口到英國，進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經過注冊的醫療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產品分類首先，需要確定醫療器械的分類。英國將醫療器
fda510k認證是什么
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯邦食品、藥品和化妝品法
俄羅斯 RZN 醫療器械注冊路徑與**要求
俄羅斯作為醫療技術需求增長顯著的市場，其聯邦醫療監督服務局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構建了獨立且嚴格的醫療器械監管體系。境外企業需精準把握 RZN 注冊規則、資質要求與流程細節，才能順利進入當地市場。本文基于 RZN 監管框架，系統解析醫療器械合規**要點，并闡明專業支持的****。一、俄羅斯醫療器械監管體系基礎（一）**監管機構與法規依據俄羅斯醫療器械的全鏈條監管由RZN（聯
如何確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改？
確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改，通常需要依賴于一系列的數據安全技術和策略。雖然搜索結果中沒有直接提及EUDAMED具體的數據傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數據保護做法：使用安全的通信協議：在數據傳輸過程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協議來加密數據，防止數據在傳輸過程中被截獲或篡改。數據加密：對存儲在數據庫中的敏感數據進行加密處理，確保即使數據被非